alexametrics
Senin, 18 Oct 2021
radarbali
Home > Features
icon featured
Features

Kiat Kantongi Izin Edar Kosmetik

Oleh: Ni Putu Ekayani

25 September 2021, 10: 45: 59 WIB | editor : Didiek Dwi Praptono

bbpom denpasar, tanya si oma, tanya-tanya bbpom, edukasi obat dan makanan aman,

AMAN: BBPOM di Denpasar berkomitmen ciptakan rasa aman menggunakan kosmetik di masyarakat. (BBPOM DENPASAR FOR RADAR BALI)

Share this      

KOSMETIK abal-abal hantui masyarakat. Tak sedikit kosmetik yang digandrungi ternyata tanpa izin edar. Produk itu bisa jadi mengandung bahan-bahan yang dilarang terkandung dalam kosmetik.

Jargon CEK KLIK jadi keharusan saat memilih suatu produk kosmetik. Yuk kita simak ulasan Si OMA (Edukasi Obat dan Makanan Aman) seputar kosmetik!

Apa sih kosmetik itu?

Baca juga: CATAT!! Tanpa Vaksin, Satgas Larang Guru Mengajar Tatap Muka

Si OMA : Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Apa beda kosmetik dalam negeri dan impor? Keduanya wajib didaftarkan?

Si OMA : Kosmetika dalam negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika dalam negeri.

Kosmetika impor dibuat oleh industri kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer. Kedua jenis kosmetik ini wajib punya izin edar untuk menjamin mutu, keamanan, dan manfaatnya.

Masyarakat menuntut rasa aman saat menggunakan kosmetik. Izin edar menjadi salah satu garansi untuk itu. Bagaimana tahapan memperoleh izin edar?

Si OMA : Pendaftaran bisa lewat Balai Besar atau Balai POM setempat. Balai Besar POM di Denpasar memberikan dukungan sangat besar terkait izin edar kosmetik.

Ada 2 tahapan dalam memperoleh izin edar, yaitu pendaftaran akun perusahaan dan pendaftaran produk atau notifikasi.

Untuk pendaftaran akun perusahaan, pelaku usaha harus memiliki surat keterangan pemenuhan aspek CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik).

Pengajuan surat keterangan ini diawali persetujuan aspek bangunan/denah/layout produksi. Pelaku usaha harus punyai sarana produksi untuk melakukan proses peracikan, pembuatan dari bahan baku yang masuk sampai produk siap didistribusikan.

Pelaku usaha dapat mengajukan model denah layout yang dibuat dan berkonsultasi dengan petugas sertifikasi Balai Besar POM di Denpasar, disertai desain denah sederhana dilengkapi catatan nama produk yang akan dibuat.

Bila disetujui petugas Balai Besar POM di Denpasar, pengajuan denah dilanjutkan ke Direktorat Pengawasan Kosmetik Badan POM RI melalui e-sertifikasi.pom.go.id.

Sambil menunggu persetujuan denah dari Badan POM, pelaku usaha secara paralel mengajukan permohonan NIB (Nomor Induk Berusaha) dengan KBLI 20232 yang saat ini sesuai dengan Peraturan Industri Kosmetik, termasuk pasta gigi.

NIB diperoleh bersama dengan Izin Operasional dan IUI (Izin Usaha Industri)  atau IUMK (Izin Usaha Mikro Kecil) melalui OSS (One Single Submission) dan Dinas Penanaman Modal Perizinan Terpadu Satu Pintu (DPMPTSP) kabupaten/kota.

Berkas yang sangat penting untuk proses produksi adalah panduan mutu di antaranya prosedur operasional baku atau Standar Operating Prosedur biasa disingkat SOP yang disiapkan oleh penanggung jawab sarana SOP yang produksi.

 Penanggung jawab sarana dapat seorang apoteker untuk sarana produksi kosmetik golongan A atau tenaga teknis kefarmasian D3 farmasi untuk sarana produksi kosmetik golongan B.

Peraturan tentang jenis sediaan yang termasuk kosmetik golongan B diatur dalam Peer BPOM No 8 Tahun 2021 tentang bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu yang dapat diproduksi oleh industri kosmetik yang memiliki izin produksi golongan B.  Jenis sediaan di luar peraturan tersebut termasuk kategori kosmetik golongan A.

Setelah semua berkas lengkap, pelaku usaha dapat mengajukan permohonan pemeriksaan sarana oleh Balai untuk memperoleh surat keterangan pemenuhan aspek CPKB.

Proses ini dilalui dengan melengkapi formulir 1 pada surat edaran pengajuan permohonan ditujukan ke Deputi Bidang Pengawasan OT SK dan KOS Badan POM RI tembusan kepada Direktorat Pengawasan Kosmetik dan Balai Besar POM di Denpasar Permohonan diajukan dalam bentuk hard copy secara langsung dan soft copy melalui email: pomdenpasar@yahoo.co.id cc sertifikasi.bbpomdenpasar@gmail.com

.

Petugas BBPOM di Denpasar akan menginformasikan terkait jadwal audit maksimal 14 hari kerja.

Apabila saat audit ada temuan, diberikan waktu 30 hari kerja kepada pelaku usaha untuk melakukan tindak lanjut perbaikan dan melaporkan sesuai format CAPA (Corrective Action Preventive Action) yang diberikan

Setelah perbaikan sesuai, Balai Besar POM di Denpasar akan menerbitkan rekomendasi dengan time line 7 hari kerja setelah berkas lengkap yang selanjutnya dikirim ke Direktorat Pengawasan Kosmetik BPOM RI untuk penerbitan Surat Keterangan Pemenuhan aspek CPKB, dan soft copy akan dikirimkan melalui email.

 Tahapan terakhir untuk memperoleh izin edar kosmetik adalah dengan pendaftaran online melalui website www.pom.go.id. (penulis adalah pfm ahli madya bbpom di denpasar/arb)

(rb/ken/pra/JPR)

 TOP