alexametrics
Senin, 18 Oct 2021
radarbali
Home > Features
icon featured
Features

Penindakan Obat Tradisional Ilegal

Oleh: I Wayan Eka Ratnata

11 Oktober 2021, 18: 45: 59 WIB | editor : Didiek Dwi Praptono

bbpom denpasar, tanya-tanya bbpom, si oma, edukasi obat dan makanan, edukasi obat tradisional legal,

INOVASI: Telah hadir e-book registrasi produk dan iklan OT dan SK. (Istimewa)

Share this      

PERDAGANGAN bebas menjawab kebutuhan konsumen terhadap produk dengan harga terjangkau, khususnya untuk produk obat tradisional.

Namun, kondisi ini menjadi salah satu penyebab beredarnya produk ilegal alias abal-abal.

Rubrik Si OMA, Edukasi Obat dan Makanan Aman akan membahas bagaimana Badan POM menjawab isu ini mengacu UU No. 36/2009 tentang Kesehatan dan Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384/2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

Baca juga: Gubernur Koster: Kemenkumham RI Penyelamat Si Kecil

Apa itu obat  tradisional?

Si OMA : Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Bagaimana penggolongan obat tradisional?

Si OMA : BPOM mengelompokkan obat tradisional ke dalam 3 golongan berdasarkan jenis kegunaan, cara pembuatan, dan cara pembuktian khasiatnya, yaitu obat tradisional atau jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Apabila disebutkan obat tradisional berarti menyangkut ketiga golongan ini.

Apakah obat tradisional wajib didaftarkan?

Si OMA : Obat tradisional yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan POM. Pemberian izin edar dilaksanakan melalui mekanisme registrasi.

Apakah semua ketentuannya seperti itu?

Si OMA : Dikecualikan terhadap 5 item. 1) obat tradisional yang digunakan untuk penelitian; 2) obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas; 3) obat tradisional impor yang terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas; 4) obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong; dan 5) bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik.

Kriteria apa yang harus dipenuhi agar obat tradisional dapat izin edar?

Si OMA : Harus memenuhi kriteria sebagai berikut. 1) menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau khasiat; 2) dibuat sesuai dengan ketentuan tentang pedoman cara pembuatan obat atau obat tradisional yang baik; dan 3) penandaan berisi informasi lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional secara tepat, rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Siapa yang boleh mengajukan pendaftaran obat tradisional?

SI OMA: 1) Pendaftar obat tradisional dalam negeri; 2) Pendaftar obat tradisional impor; 3) Pendaftar obat tradisional yang dilindungi paten.

Apa yang tidak boleh dalam obat tradisional?

Si OMA : 1) Dilarang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat; narkotika atau psikotropika; bahan yang dilarang; hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; 2) Dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria kecuali digunakan untuk wasir; 3) Obat tradisional dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaian dengan pengenceran

Menurut UU No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, obat tradisional mana yang bisa ditindak?

 

Si OMA : Penindakan dilakukan terhadap obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu serta tidak memiliki izin edar

Apa Tindakan yang diambil oleh Badan POM terhadap pelanggaran yang terjadi?

Si OMA : Tindakan Badan POM mengacu Prosedur Operasional Baku (POB) mulai dari pembinaan sampai dengan proses penyidikan (pro justitia).

Bagaimana tips memilih obat tradisional yang aman?

Si OMA: Cek KLIK yaitu Cek Kemasan, Label, Izin Edar dan Kedaluwarsa. Atau bisa minta informasi ke BBPOM di Denpasar  Jl. Tjut Nyak Dien No. 5, Denpasar, telepon (0361) 223763, 234597, Fax (0361) 234597, Whatsapp 081138500533,Email serlik_bbpomdenpasar@yahoo.com, bpom_denpasar@pom.go.id, pomdenpasar@yahoo.co.id, fb Ulpk Bpom Bali, Instagram @bpomdenpasar, Twitter @BPOMDenpasar. (*/penulis adalah pfm ahli madya bbpom di denpasar/rba) 

(rb/ken/pra/JPR)

 TOP